医疗设备CE/MDD指令

关于MDD认证

 

 

指令简称： 医疗器械 Medical devices 
指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices  
修改号： 98/79/EC; 2000/70/EC; 2001/104/E; 1882/2003; 2007/47/EC

适用范围：
医疗器械和它们的附件　
a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。
b. “附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。   
不适用范围： –体外诊断器械；–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。   
基本要求： 器械必须满足指令93/42/EEC附录Ⅰ规定的基本要求，器械所适用的基本要求考虑了相关指令的预定用途。   
实施日期： 1995-1-1  
过渡日期： 1998-6-13  
加贴CE标志： 是。  
评定标准： 作为CE认证标记根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的。


所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)
《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)

“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）
  a) 产品的历史沿革
  b) 技术性能参数
  c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
  d) 产品的图示与样品
  e) 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制
  a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
  b) 产品的灭菌方法和确认的描述
  c) 灭菌验证
  d) 产品质量控制措施
  e) 产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
  a) 包装材料说明
  b) 标签
  c) 使用说明书
7、技术评价
  a) 产品检验报告及相关文献
  b) 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价
  a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
  b) 潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
  a) 产品临床测试报告及相关文献
  b) 临床使用概述及权威观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性    中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4、包装合格证明（EN868）
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。
M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998
M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000
M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001
M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 
M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007






 

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